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羧甲司坦口服溶液
2022-03-25

 一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介


        項(xiàng)目名稱：羧甲司坦口服溶液

        注冊(cè)分類：化藥3類

        適應(yīng)癥：慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者

        國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況：5家國(guó)產(chǎn)批文，無(wú)進(jìn)口上市。尚無(wú)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)

        參比制劑：已公布

        研究進(jìn)度：已完成中試放大，可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開(kāi)發(fā)


        項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)：

        1、羧甲司坦為粘液調(diào)節(jié)劑，其作用機(jī)制為使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。獲多指南推薦，是臨床上常用的祛痰藥。 
        2、由廣州呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室鐘南山院士等領(lǐng)銜的“羧甲司坦治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）”的臨床研究結(jié)果顯示，羧甲司坦長(zhǎng)期（一年）治療COPD在減少其急性發(fā)作、改善生活質(zhì)量方面有較好的有效性與安全性。
        3、氣道黏液高與慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病息息相關(guān)，我國(guó)存在龐大的COPD和哮喘人群。
        4、2016-2019年國(guó)內(nèi)羧甲司坦銷售額處于快速的增長(zhǎng)狀態(tài)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17%，其中2019年口服溶液劑占比達(dá)84%。
        主成分： 

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    二、國(guó)內(nèi)外上市情況

      （1）海外上市

        羧甲司坦口服溶液由賽諾菲持證，于1984年4月在法國(guó)上市2%規(guī)格的兒童用口服溶液，商品名為Bronchokod? Without Sugar Child，之后又上市5%規(guī)格的成人用口服溶液，商品名為Bronchokod? Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil? 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多個(gè)歐洲國(guó)家上市銷售，但未在美國(guó)上市。

        目前仿制藥參比制劑目錄第二十三批、二十七批已推薦歐盟上市藥品為參比制劑，參比制劑主要信息如下：

羧甲司坦口服溶液推廣材料20210120R-3.jpg

        國(guó)內(nèi)上市

        羧甲司坦口服溶液國(guó)內(nèi)無(wú)進(jìn)口批準(zhǔn)。目前國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)口服溶液劑5家，另有片劑、顆粒劑、含片、泡騰片等劑型上市。

羧甲司坦口服溶液國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)情況

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    三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析

        道黏液高分泌臨床上主要表現(xiàn)為慢性咳嗽、咳痰，這些癥狀是慢性阻塞性肺疾病、支氣管哮喘、肺囊性纖維化等慢性氣道炎癥性疾病的主要臨床特征之一。根據(jù)專家共識(shí)，氣道黏液高分泌導(dǎo)致慢阻肺死亡的風(fēng)險(xiǎn)是非氣道黏液高分泌的3.5倍。哮喘患者哮喘的控制水平與氣道黏液高分泌也密切相關(guān)。
        根據(jù)2010年CARE研究，我國(guó)14歲以上人群哮喘患病率約1.24%。另根據(jù)2010年全國(guó)兒科哮喘協(xié)作組調(diào)查，我國(guó)城市0-14歲兒童總體患病率為3.02%，其中3-5歲學(xué)齡前兒童最高，達(dá)4.15%。此外，根據(jù)中國(guó)肺健康研究計(jì)劃(CPH)研究數(shù)據(jù)，中國(guó)成人COPD總發(fā)病率為8.6%，約存在9990萬(wàn)COPD患者。
        據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)祛痰藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)83.3億元，其中羧甲司坦銷售額為1.61億元，占整體祛痰藥市場(chǎng)的2%。2016-2019年國(guó)內(nèi)羧甲司坦銷售額處于快速的增長(zhǎng)狀態(tài)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17%，其中2019年口服溶液劑市場(chǎng)占比達(dá)84%。

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    四、臨床應(yīng)用

        《中國(guó)慢性氣道炎癥性疾病氣道粘液高分泌管理專家共識(shí)(2015)》：氣道粘液高分泌在慢性氣道炎癥性疾病中有重要意義，祛痰治療有助于慢性氣道炎癥患者減輕氣道狹窄，避免反復(fù)感染、延緩肺部功能下降，已成為治療慢性氣道炎癥性疾病的重要內(nèi)容。

        主要祛痰藥如下：

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        《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國(guó)專家共識(shí)（2015）》：慢阻肺患者的氣道炎癥導(dǎo)致氧化負(fù)荷加重，促使其病理生理變化。應(yīng)用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸（0.6g，2次/d）或羧甲司坦等可降低疾病反復(fù)加重的頻率。

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